DNlite-IVD103獲瓜地馬拉上市許可 新穎生醫首度插旗拉美市場

新穎生醫股份有限公司（以下簡稱”新穎生醫”，股票代碼：6810）今（19）日公告自主開發的創新檢測試劑DNlite-IVD103接獲瓜地馬拉衛生部（Ministry of Public Health and Social Assistance）核發上市許可函，適應症包括預測二型糖尿病患的腎病變（DKD）風險評估，以及腎移植（KT）病患的預後監控，成為台灣首個成功進軍拉丁美洲市場的創新生物標記IVD產品。新穎生醫也已經提交墨西哥及巴西的上市許可申請，將逐步完善拉美市場布局，搶攻龐大的疾病照護商機。

依國際糖尿病聯盟（IDF）的資料，2021年瓜地馬拉20-79歲人口中，糖尿病患病率達13.1%，估計約115萬人罹患糖尿病，政府投入的糖尿病相關醫療費用高達10.2億美元；資料也指出，未確診的糖尿病患估計超過56萬人，表示當地糖尿病患有低估之虞。

若以整個拉丁美洲來看，2021年的糖尿病患高達3,250萬人，估計未確診的糖尿病患超過1067萬人，2021年該地區政府投入的相關醫療支出高達652.8億美元，顯見市場迫切需要新的預防檢測工具。

新穎生醫董事長曾錙翎表示，糖尿病易引發危及生命的併發症，並造成龐大的醫療負擔，各國政府不得不正視糖尿病失控引發的公衛危機，國際醫界更呼籲利用生物標記檢測來改善現行的疾病治療指引及共病照護系統。本次DNlite-IVD103在取得瓜地馬拉上市許可後，將由拉丁美洲腎臟醫學會現任主席(Dr. Vicente Sánchez Polo)主導並在當地經銷商全力協助下，加速新穎生醫DNlite-IVD103在當地巿場的推廣及銷售。

DNlite-IVD103是全球第一個應用於預防糖尿病腎病變快速惡化的ELISA檢測試劑，已取得多國上市許可，並持續進行臨床驗證加速市場推廣，而各項研究皆證實，DNlite-IVD103在早期預防和監控腎功能領域提供強大的檢測能力，不僅可有效彌補現行尿液白蛋白（UACR）與預估腎絲球過濾率（eGFR）的不足，全面監控糖尿病患的腎病管理，預防腎病變的快速惡化，也可用於腎臟移植時監控腎功能的預後。

本次取得瓜地馬拉上市許可函後，公司將與當地經銷商緊密配合，規劃後續的行銷策略，並爭取納入疾病治療指引與保險給付，以期創造穩定的營收挹注。