糖尿病時鐘持續快轉，相關併發症及共病惡化成為世界各國關心的健康議題，呼籲要採取積極預防性行動，其中以創新生物標記做為評估糖尿病腎病（DKD）風險的預防指引廣受關注與討論。新穎生醫股份有限公司（以下簡稱”新穎生醫”，股票代碼：6810）今（24）日表示，近期在奧蘭多召開的美國糖尿病學會年會（ADA 2024），一份使用新穎生醫創新腎病生物標記DNlite-IVD103所做的獨立研究結論表示，DNlite可以作為第二型糖友區分不同DKD表現型的工具。
此一研究再度驗證，DNlite在糖尿病精準醫療領域提供強大的檢測能力，可有效彌補現行尿液白蛋白（UACR）與預估腎絲球過濾率（eGFR）的不足，獲得與會人士的高度重視與迴響。這篇在今年ADA年會發表的研究成果（註1），是由義大利比薩大學教授Monia Garofolo為首的8位共同作者聯名。他們皆是糖尿病與代謝領域的翹楚，Monia Garofolo兼任諾和諾德與禮來大藥廠的醫學顧問；而Stefano Del Prato不僅是比薩大學醫學院內分泌學和代謝學教授，也身兼美國糖尿病學會（ADA）與歐洲糖尿病學會（EASD）的重要成員。去年Prato教授也與同校教授在EASD聯名發表「糖尿病腎病變的臨床結果和生物標記」的獨立研究，得到相同驗證成果。
新穎生醫董事長曾錙翎表示，今年公司並未參加ADA，但能得再次到全球糖尿病醫界權威們的肯定與認同，深感欣慰。而此驗證成果跟公司去年發表在《美國腎臟學會期刊》的全球首份整合台灣與歐洲二地的跨國、跨種族長期臨床研究一致。
目前DNlite-IVD103已經在全球多個國家取得上市許可，包括歐盟、台灣、馬來西亞、泰國、越南、印尼、沙烏地阿拉伯、阿拉伯聯合大公國等，除持續完善法規布局取證外，也積極拓展商務合作，並啟動技術授權的商業模式，日前與韓國上市公司Boditech簽署授權備忘錄（MOU），將DNlite-IVD103授權韓國夥伴整合成POCT（Point of Care Testing，定點照護檢測）產品，雙方將攜手搶進全球超過5億糖尿病人口的疾病管理與遠距照護商機。
根據聯合國統計，全球的糖尿病人口高達5.37億人，平均每5 秒鐘就有一人罹患糖尿病，糖尿病時鐘有加速趨勢，而糖尿病對各國的醫療開支更是龐大的負擔。有鑑目前DKD的黃金標準檢測呈現空窗，國際醫界已開始呼籲利用生物標記檢測來改善現行的照護模式。
新穎生醫指出，由全球腎臟科醫學專家所組成的國際組織KDIGO，針對制定慢性腎臟病相關的治療指引（以下簡稱“國際指引KDIGO”）長達12年未進行改版，這期間醫學進展日新月異，不僅在藥物治療有長足進展，以腎病標記作為風險評估的產品也相繼問世。而在2024最新一版的國際指引KDIGO中，已經建議創新生物標記為參數所開發出檢測工具，適用於包含早期（指腎功能及白蛋白尚屬正常者）在內所有慢性腎臟病（CKD）期別的腎友，做為風險預期評估工具，彌補現行工具的不足、協助早期偵測高風險腎友、提早介入進行藥物治療，延緩CKD病程進展。
新編製的全球臨床照護與治療指引明確指出，使用腎病生物標記做為風險評估已蔚為趨勢，新穎生醫正積極參與國內外的國家級計畫，協助推動並建立糖尿病與慢性腎病的共病照護生態系，期待DNlite能成為相關腎病預後風險評估指標的指引，如此不僅能嘉惠廣大腎友，也能為公司帶來穩定獲利與永續成長。
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1. 6/25《鉅亨網》新穎生醫腎病生物標記獲國際醫界權威背書 爭取納入腎病預防指引
https://news.cnyes.com/news/id/5612490
2. 6/24《MoneyDJ》新穎生醫DNlite-IVD103再報捷 獲國際醫界權威背書
https://www.moneydj.com/kmdj/news/newsviewer.aspx?a=06e0ed9b-72aa-4208-aafb-5b2f58822ed4&c=MB07
3. 6/24《環球生技月刊即時》新穎糖尿腎病檢測DNlite-IVD103研究 登美國ADA年會獲醫界權威背書
https://news.gbimonthly.com/tw/article/show.php?num=68865
4. 6/24《工商時報即時》DNlite-IVD103放異彩 新穎爭取納入預防指引
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