新穎生醫DNlite-IVD103獲越南核准上市

新穎生醫DNlite-IVD103獲越南核准上市

繼與科威特商完成簽署中東及北非部分國家的獨家代理合約並正式出貨後，新穎生醫的東南亞布局再傳捷報，自主開發的創新檢測試劑（IVD）DNlite-IVD103獲越南衛生部(Ministry of Health, 簡稱MOH）核發上市許可，適應症為預測二型糖尿病患的腎病變（DKD）風險評估。

新穎生醫表示，目前定期追蹤糖尿病腎病變的方法是檢測尿液中的白蛋白（UACR：尿液微量白蛋白/肌酸酐比值），透過「正常→微量白蛋白尿→腎病變」等的階段性進程做評估診斷。但近年的國內外研究發現，有約一半的患者並沒有遵循此一傳統白蛋白持續上升的傳統模式，常錯失治療時機，造成腎臟不可逆的傷害。

根據統計，洗腎病患約有五成是由糖尿病腎病變引起。有鑑於現行檢測存有龐大未滿足的醫療需求，國際醫界持續呼籲利用生物標記檢測來改善現行的照護模式，並開始關注重新編製全球臨床照護與治療指引的必要性。

DNlite-IVD103是全球第一個應用於預防糖尿病腎病變快速惡化的ELISA檢測試劑，並已取得歐盟多國、臺灣、馬來西亞、泰國、沙烏地阿拉伯、阿拉伯聯合大公國等地區的上市許可，如今再獲得越南的核准上市，代表DNlite-IVD103已受到國際醫界的認可並陸續導入採用。

根據國際糖尿病聯盟（IDF）的資料顯示，2021年越南的糖尿病人口逾399萬人，糖尿病盛行率6.1%，過去十年成長一倍，越南政府投入的糖尿病相關醫療費用高達16.7億美元（折合新台幣約539億元），凸顯相關的醫療服務與診斷需求龐大，在DNlite-IVD103取得上市許可後，公司將會進行後續的市場策略規劃，以期創造業績成長動能。