DNlite-IVD103獲TFDA核發第三等級體外診斷試劑（IVD）查驗登記許可，成為國內第一個精準預測與管理糖尿病腎病變（DKD）的創新診斷試劑
本公司於2024年1月3日收到台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）通知，自主開發的糖尿病腎病變酵素連結免疫吸附檢測試劑DNlite-IVD103，獲第三等級體外診斷試劑（IVD）查驗登記許可，成為國內第一個精準預測與管理糖尿病腎病變（DKD）的創新診斷試劑。
台灣每年新增的洗腎患者超過一半以上來自糖尿病患的疾病控制不佳所致，DNlite-IVD103的上市將為逾240萬名糖友提供糖尿病腎臟病的全新共照模式，有助提升醫療品質、降低醫療成本。
DNlite-IVD103日前已獲歐盟、馬來西亞、泰國及沙烏地阿拉伯等IVD上市許可，應用於二期糖尿病患者預防腎臟疾病的快速惡化，透過非侵入式檢測尿液中生物標記物，有效預測與監控糖尿病患未來5年內腎功能的惡化狀況，且其預測力獨立於現行臨床常使用的指標，如白蛋白尿、腎絲球過濾率等風險因素，未來根據DNlite-IVD103的風險等級評估，將出具監測頻率與照護方向之建議報告，供醫師參考。
本公司董事長曾錙翎表示，新穎生醫主力產品DNlite-IVD103繼跨歐洲及台灣長期追蹤研究在《美國腎臟學會期刊》（American Journal of Nephrology）發表被全球臨床肯定，本次再獲TFDA核准上市，未來將採取三個策略加速推廣並提升DNlite-IVD103在台灣的滲透率，儘快為公司創造營收挹注。
首先，公司將積極與各大醫療院所、健檢中心合作，擴大自費健康檢查市場的通路布建；其次，將著手規劃與保險公司合作推出外溢型保單的機會，提升民眾對健康管理的預防觀念。此外，將持續爭取納入糖友的常規性檢查，填補現行糖尿病腎病變預防與診斷的管理缺口，並進一步成為臨床醫療照護與治療的新指引。
根據統計，台灣目前每10人約有1人是糖尿病患，且因飲食習慣改變，二型糖尿病有年輕化趨勢。另外，近年因腎衰竭導致的洗腎患者持續上升，其中有一半以上是來自糖友的控制不佳造成。依健保署資料顯示，2022年全民健保醫療支出五大疾病中，急性腎衰竭及慢性腎臟疾病、糖尿病以新台幣587億元、402億元分居第一、第三大燒錢疾病，因此若能將DNlite-IVD103納入糖尿病照護的常規檢查，及早預防或治療，不僅有助大幅減輕政府財政的沉重負擔，亦可進一步協助建構創新糖尿病照護模式與精準健康管理、造福廣大病友。
國際醫界已開始呼籲利用生物標記檢測來改善現行糖尿病腎臟病的照顧模式，且關注重新編製全球臨床照護與治療指引的討論也日益增多，連美國FDA也開始正視現行糖尿病腎臟疾病照護指引無法符合病患需求的問題，一旦生物標記IVD有機會成為全球DKD的精準檢測黃金標準，不僅可大幅改善全球高達近5.4億糖尿病患者的疾病照護，更將引領新穎生醫進入新的營運里程。
DNlite-IVD103是領先國際同業獲准上市（歐盟）的精準管理糖尿病腎病變的診斷試劑，而改良版DNlite-IVD103自推出後也獲得泰國、沙烏地阿拉伯、台灣的核准上市，並且在泰國、沙國二地順利延伸適應症至腎移植患者預後腎功能失效的風險評估，目前尚有多個國家上市許可申請正在審議階段，未來有機會陸續取證，公司樂觀看待今年的營運表現。