DNlite-IVD103多適應症臨床驗證屢獲國際認可 腎移植IVD獲泰上市許可
新穎生醫Medica展秀商業潛力 加速全球布局
全球最大的綜合性醫療展—德國杜塞道夫醫療器材展（MEDICA 2023）於十一月十三日正式登場，新穎生醫由公司董事長兼總經理曾錙翎女士及業務行銷副總曾玉華女士代表出席。本次參展，在展示主力產品DNlite-IVD103於預測糖尿病腎病變及評估腎移植病人預後腎功能快速惡化之應用。MEDICA四天展期結束後，曾董事長將走訪歐洲經銷商並拜會當地意見領袖，趁著近期腎移植應用獲泰國核發上市許可，以及陸續於國際重要期刊及醫學會上發表驗證成果之熱度，加強市場推廣力度，以提升DNlite-IVD103產品地位與滲透率，建構全球市場之經銷部署，取得產品銷售實績。
DNlite-IVD103 是全球第一個預防糖尿病腎病變快速惡化的酵素免疫分析檢測，迄今累計完成超過2,000位病患檢體的臨床研究，適應症涵蓋一型及二型糖尿病腎病變（DKD）、急性腎臟病（AKD）、腎移植監控等。
DNlite-IVD103 於2020年取得歐盟體外診斷試劑（IVD）許可，成為全球第一個上市銷售地區，雖因疫情一度中斷市場推廣，但透過持續進行的臨床驗證，目前已經成功滲透歐洲主要醫學中心，並取得關鍵意見領袖的支持。
在10月初舉辦的歐洲糖尿病學會年度大會（EASD 2023），就有來自義大利比薩大學(Università di Pisa, UNIPI)研究團隊進行的「糖尿病腎病變的臨床結果和生物標記」獨立研究成果，獲邀發表口頭報告。該研究使用的生物標記即為DNlite-IVD103，其研究結果得到同樣的正向驗證：DNlite-IVD103能精準預防和監控二型糖尿病腎病變。
本公司董事長曾錙翎表示，比蕯大學這份研究是研究團隊自行向當地代理商購買DNlite-IVD103所進行的獨立臨床驗證，口頭報告的七位共同作者皆是糖尿病與代謝領域的翹楚。其中Stefano Del Prato醫學博士是比薩大學醫學院內分泌學和代謝學教授、比薩大學醫院糖尿病科主任，專注於二型糖尿病及胰島素阻抗的生理病理學與治療。他同時也身兼美國糖尿病學會（ADA）與歐洲糖尿病學會（EASD）的重要成員，並且是EASD的現任主席。DNlite-IVD103能得到Prato教授的青睞，意義格外重大。
繼EASD年會後，全球首份整合DNlite-IVD103在台灣與歐洲二地跨國、跨種族的DKD長期臨床驗證成果，獲選刊登在經同行評審的國際頂尖期刊《美國腎臟學會期刊》，贏得全球最大醫藥市場美國醫界的認同。緊接著，DNlite-IVD103應用於腎移植的臨床驗證成果也獲選刊登在最新一期的《美國腎臟學會期刊》，該研究表明DNlite-IVD103的生物標記可做為早期檢測腎移植患者（KTR）的腎功能評估指標。
事實上，泰國主管機關Thai FDA已於日前核發DNlite-IVD103之上市許可，適應症為腎移植患者預後腎功能風險評估，使得泰國成為DNlite腎移植應用全球首個上市銷售的國家。
此外，11月初登場的美國腎臟週年會（ASN Kidney Week），DNlite-IVD103與冠狀動脈疾病（CAD）的關聯性研究更首度獲得發表。連續多篇研究的國際發表，均顯示DNlite-IVD103具有持續開發新應用的極大潛力。
曾董事長指出，臨床驗證對創新型醫療產品的市場推廣至關重要，DNlite-IVD103在陸續獲得歐美醫界權威機構的認同與肯定後，可望大幅提升品牌知名度與信賴感。目前公司正逐步完善歐洲地區的經銷部署，近期甫與荷蘭商Bio-Connect完成簽署荷比盧地區獨家、以及部分歐洲地區非獨家的代理經銷合約，此行將與其進一步討論市場推廣與銷售策略，同時也計畫在荷蘭啟動新一輪的臨床驗證計畫，鎖定心血管疾病（CVD）併發症的關聯性研究，持續擴大DNlite-IVD103的適應症，提升其經濟價值。