DNlite-IVD103跨國跨種族臨床驗證正向 獲登美國腎臟學會期刊
新穎生醫將重啟與美國FDA溝通 搶攻糖尿病腎病新共照商機
新穎生醫股份有限公司（以下簡稱”新穎生醫”，股票代碼：6810）10月11日表示，全球首份整合台灣與歐洲二地的跨國、跨種族長期臨床研究，驗證DNlite-IVD103能精準預防和監控二型糖尿病腎病變（DKD）的研究成果，已正式發表於國際腎臟醫學領域名列前矛的《美國腎臟學會期刊》（American Journal of Nephrology），且由台大醫院糖尿病權威莊立民醫師、以及荷蘭格羅寧根大學醫學中心（UMCG）腎移植權威Stephen Bakker醫師並列共同通訊作者。
《美國腎臟學會期刊》是一本經過同行評審的國際頂尖期刊，專注於基礎科學和臨床研究的即時與熱門主題，獲選刊登的論文都是歷經編委會邀請辯論並進行評選，相當嚴謹且在腎臟學領域深獲重視。本次DNlite-IVD103的研究成果能榮登該期刊，代表在早期預防和監控腎功能快速惡化的科學分析及臨床數據，再次獲得國際認可，尤其是取得全球最大醫藥市場美國醫界的肯定，不僅有助強化目前DNlite-IVD103在全球商務拓展的力道，也將成為下一階段進軍美國的最佳敲門磚。
董事長曾錙翎表示，過去一直認為糖尿病腎病患者的尿液會從正常到微蛋白尿、巨量蛋白尿最後才引發腎衰竭，但實際臨床應用上並非如此；此外，部分患者的eGFR（估算的腎絲球過濾率）在事前沒有任何惡化徵兆下，也會快速且劇烈地下降到出現腎衰竭。簡言之，現行的糖尿病腎臟疾病照護指引出現了管理缺口。
本次在《美國腎臟學會期刊》發表的論文主題為「Urinary Fetuin-A Fragments Predict Progressive eGFR Decline in Two Independent Type 2 Diabetes Cohorts of Different Ethnicities」【註1】，其研究結果顯示，即使被錯誤歸類為低風險的白蛋白正常糖尿病患者，仍能利用DNlite-IVD103及早發現腎臟惡化的風險，且此閾值（cut-off）可直接應用在白種人，不僅是全球第一個完成長達十年以上的跨種族追蹤驗證，涵蓋台灣人、歐洲人等族群的臨床研究，且皆是由當地KOL所主持的研究計畫，曾錙翎明白指出，單憑這項傲人成果即大幅領先國際競爭同業。
DNlite-IVD103已經取得歐盟及馬來西亞的體外診斷試劑（IVD）上市許可，是全球第一個應用於預防腎臟快速惡化的ELISA檢測試劑，經由非侵入式檢測尿液中生物標記物，可有效預測與監控糖尿病患未來5年內腎功能的惡化狀況，再透過其他臨床指標導入，能更精準評估糖尿病腎病的風險等級，區分出低、中、高風險的腎功能狀況並且出具報告，根據不同風險等級建議不同頻率的監測與照護方向，提供醫師參考。
美國FDA在今年6月底通過英國Renalytix公司開發的KidneyIntelX上市許可，做為糖尿病腎病變的檢測與監控。KidneyIntelX是採取血液中生物標記與病患電子病歷中的關鍵特徵做結合評估，這代表FDA開始正視現行糖尿病腎臟疾病照護指引已無法符合病患需求的問題，並著手建構評估慢性腎臟病進展的預後測試類別，預料此將引領全球醫療人員和糖尿病腎病患者進入一個新的疾病照護管理模式，也給予DNlite-IVD103重新進軍美國市場的絕佳機會。
美國的糖尿病人口約有3700萬，政府每年花費的醫療支出超過1,140億美元，而為提升疾病照護品質並減輕醫療負擔，早在川普政府時代就頒布行政命令，積極推動腎臟病醫療的轉型，盼能達到及早預防與檢測。
新穎生醫將依循法規顧問的建議與FDA展開溝通，重啟美國市場的上市許可申請程序；此外，也將同步以策略合作的方式與美國醫療保健公司進行DNlite-IVD103的商務推廣，搶攻糖尿病腎病的新共照商機。
【註1】刊登於《美國腎臟學會期刊》之論文「Urinary Fetuin-A Fragments Predict Progressive eGFR Decline in Two Independent Type 2 Diabetes Cohorts of Different Ethnicities」，請參考：https://karger.com/ajn/article/doi/10.1159/000534514/864551/Urinary-Fetuin-A-Fragments-Predict-Progressive